Росздравнадзор направил субъектам обращения лекарственных средств письмо, в котором доводит до них информацию представительства АО «Лаборатории Сервье» (Франция) об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН Фенспирид) как в таблетках, так и в форме сиропа. Такое решение принято в связи в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальные органы службы сведения, подтверждающие возврат всех серий указанных лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Также сообщается о проведении мероприятий по оценке данных по безопасности лекарственных препаратов фенспирида. «Решение по порядку дальнейшего обращения таких препаратов под другими торговыми наименованиями будет принято Минздравом России на основании заключения Росздравнадзора, либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений в Минздрав России», – указывается в письме.
Накануне стало известно о приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, и об их изъятии из обращения во Франции. Решение было принято Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и това ров для здоровья (ANSM) на основании результатов недавно проведенных доклинических исследований, дающих основание предполагать возможность удлинения QT интервала на электрокардиограмме при их приеме.
